EUのオーファンドラッグ法を振り返る 1

EURODISのニュースレターを見ると、今年で欧州にオーファンドラッグ制度ができて10年ということです。

http://www.eurordis.org/content/celebrating-10-years-orphan-drug-regulation-europe

積極的に取り組んでいる印象だったが、意外に短いと思い、日本、米国について調べてみるとwikipediaによると、日本では1993年から、米国では1983年からということでやはり欧州での取り組みは遅い。ただ、これは欧州が多国家から形成されていることを考慮すると仕方が無いことであるように思います。

この制度がどれくらい活用されているのか、上記の記事から抜粋すると、

Since its adoption, more than 1,000 applications for orphan drug status have been reviewed and the number of new applications is rising every year. In 10 years, 728 have been designated as ‘orphan drugs’ and 60 have received marketing authorisation. Of this, around 2.5-2.6 million patients potentially stand to benefit.

この制度を利用して認可された医薬品は60にのぼり、250万人が恩恵を受けている。立派な数字です。日本の数字も気になるところですね。

ただオーファンドラッグとはいえ、その実態はどんなものかというと、

What kinds of products are designated? The majority are designated for rare cancers (46%), metabolic diseases (10%), cardiovascular and respiratory diseases (9%), to mention a few therapeutic areas.

とあり、やはり稀少性の癌が半分近くを占めている。他の疾患と関わりの少ない希少疾患については、なかなか取り組みにくいという事実は変わっていないのだろう。

結構ボリュームがあるので、続きは後日更新予定。

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