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欧州承認申請されたSLE治療薬Benlystaのまとめ

先日Twitter上で紹介しましたが、HGSとGSKとが開発しているSLE治療薬であるBenlysta (Belimumab) が欧州へ承認申請されたようです。

http://biotech.nikkeibp.co.jp/bionewsn/detail.jsp?id=20071710

SLEは日本では特定疾患に指定されています。日本でも2-3万人の患者さんが存在すると言われ、特徴的なのはその9割を女性が占めるという点です。

http://www.nanbyou.or.jp/sikkan/063_i.htm

また、最近では有名なLady GagaがSLEの検査を受け、borderline positiveであったと報告されています。

http://www.lupus.org/webmodules/webarticlesnet/templates/new_empty.aspx?articleid=3242&zoneid=99

SLEという疾患の知名度は相対的に低いですが、こうした著名人の罹患報告は疾患の知名度を向上させるのに非常に有効だと思います。本人にしてみれば、自分が罹患したという不安な中、大々的に注目を集め、報道されるという点はより不安な気持ちを助長させると想像できるので、気の毒だと思うのですが。

BelimumabはBLySと呼ばれるB細胞増殖シグナルの阻害剤です。BLySの阻害を通じて、SLEの病院の一つと考えられる自己抗体産生B細胞を消失させることで効果を発揮していると考えられています。詳しいメカニズムはHGS社のHPに掲載されています。

http://www.hgsi.com/belimumab.html

一年前の記事になりますが、SLEの治療薬として開発されていた様々な生物学的製剤についてこちらによくまとまっています。

http://www.yakuji.co.jp/entry10534.html

BelimumabのPhase3の結果を見ると、

A clinically and statistically significant improvement was shown in patient response rate for belimumab plus standard of care vs. placebo plus standard of care: 57.6% for 10 mg/kg belimumab, 51.4% for 1 mg/kg belimumab, and 43.6% for placebo (p=0.0006 and p=0.013 for 10 mg/kg and 1 mg/kg belimumab, respectively

とあり、投薬した約半数の患者さんで病態の改善が見られたと報告されています。Twitter上で再燃しづらいという情報も頂いたのですが、HGSのHP上では見つけることができませんでした。

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SLEに次世代生物製剤‐Ｂ細胞産生阻害抗体が第III相へ

　有効な治療法が少ない難病の全身性エリテマトーデス（ＳＬＥ）をめぐる新規治療法の可能性が、第53回日本リウマチ学会で議論された。同じ自己免疫疾患である関節リウマチ（ＲＡ）…

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