Mylotargの販売中止

2010-06-23 (水) 6:22
バイオテクノロジー

Pfizerが販売するAML治療薬Mylotargが安全性上の問題から販売中止の決定をしました。

http://bit.ly/9l0rVV

MylotargはAntibody Drug Conjugateの最初であり、唯一認可された薬でした。CD33に対する抗体にラジオアイソトープをコンジュゲートした薬剤です。承認後の市販後調査を義務付けられていたようであり、その結果今回の結果に至ったようです。

使用すると、深刻な肝毒性が見られ、使用しない場合よりも死亡率が高まったということです。

http://bit.ly/aS16HP

Mylotargが認可された当時の背景は理解できていませんが、上記の記事から読みとくと、Mylotargは60歳以上の患者への使用に限ることで承認審査を加速させたとあります。そのために、十分に安全性が評価しきれていない懸念があり、市販後の調査で今回のようなことが判明したのかもしれません。

いずれにせよ、市販後に薬剤の販売が中止されることは製薬会社にとっても経済的な損失をもたらしますし、患者さんにとっても健康上の損失と不安を喚起させるものだと思います。だからといって良い薬であれば、より早く上市することは誰にとってもメリットのあることなので、このジレンマをとくことは容易でないことのように思いました。

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