個人遺伝子検査サービスへFDAが規制を開始

BTJで知ったのですが、23andmeのような遺伝子検査サービスに対して

FDAが規制、管理を行う旨の通達を行ったようです。

BTJの記事はこちら

http://blog.nikkeibp.co.jp/bio/miyata/2010/07/205725.html

FDAから23andmeへ送られた通達はこちら

http://www.fda.gov/downloads/MedicalDevices/ResourcesforYou/Industry/UCM215240.pdf

それに対して、23andmeでも返事をブログ上に公開しています。

http://spittoon.23andme.com/2010/07/06/23andme-letter-to-heads-of-fda-and-nih/

その返事から、23andmeはFDAに対して、以下の三点を明確にするために議論をしたいとコメントしています。

• guidelines for acceptable analytical validity;

• standards for the positive and negative predictive value of all tests;

• “best practices” for companies, for instance necessitating transparency in reporting the positive and negative predictive values of their tests, so that results could be readily compared across companies.

有効性を証明された遺伝子検査を使っていても、現時点では各社の出す結果が矛盾するようなケースもあるようで、

それは現時点では避けがたいことのようです。

そのため、FDAのような公的な機関と上記のような事項について議論し、各社で共通の方法論を取ることで、

各社が返す結果に矛盾がなくなり、消費者の混乱を避けることができるだろうということのようです。

これまでは民間療法というか、国の規制の外にあった個人遺伝子検査ですが、

ついに公的な承認が必要なものになりました。

しばらくの停滞を招くかもしれませんが、逆に言えば国の担保を付けることができるようになったということでもあります。

より信頼の置ける検査市場が出来上がってくることで、消費者もついてくるかもしれないというのは

楽観的すぎるのでしょうか。

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