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遺伝子検査に対する新しい規制

orphantoday — Sun, 15 Aug 2010 22:11:20 +0000

以前にFDAが遺伝子検査に対する規制を強めようとしている話を紹介しましたが、

Lancetには英国のケースが紹介されていました。

http://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140-6736(10)61234-2/fulltext

どの国も似たような状況で、基準が用意されていないためか、業者によって出される結果が異なり、

消費者が混乱するケースなどが紹介されていました。

また、先日の読売新聞にも「遺伝子ビジネス野放し」という記事が掲載されています。

http://www.yomiuri.co.jp/kyoiku/news/20100814-OYT8T00260.htm

FDAの動きなどを受けて、日本国内でも議論が高まるのでしょうか。

ただ、ここで注意したいのは、科学的な根拠の少ない情報を提供する業者から、

科学的な根拠に基づいて情報を提供する業者まであるという点です。

読売の記事で紹介されているのは前者の方で、例えば「才能占い」という商品名そのものが

示すように占いと同程度の科学的根拠しかないかもしれないものが紹介されています。

記事の中ではその危険性が強調されているだけでしたので、

正しく使った場合のメリットや可能性についても言及してもらいたいと思いました。

Twitter ID: ma_ko さんのブログにPathway Genomics~~23andMe~~を実際に使った感想などが

掲載されているので、紹介させていただきます。

http://d.hatena.ne.jp/ma_ko/

またEconomistにも記事が載っていたので、こちらも紹介しておきます。

http://www.economist.com/node/16791748

個人遺伝子検査サービスへFDAが規制を開始

orphantoday — Thu, 08 Jul 2010 22:21:26 +0000

BTJで知ったのですが、23andmeのような遺伝子検査サービスに対して

FDAが規制、管理を行う旨の通達を行ったようです。

BTJの記事はこちら

http://blog.nikkeibp.co.jp/bio/miyata/2010/07/205725.html

FDAから23andmeへ送られた通達はこちら

http://www.fda.gov/downloads/MedicalDevices/ResourcesforYou/Industry/UCM215240.pdf

それに対して、23andmeでも返事をブログ上に公開しています。

http://spittoon.23andme.com/2010/07/06/23andme-letter-to-heads-of-fda-and-nih/

その返事から、23andmeはFDAに対して、以下の三点を明確にするために議論をしたいとコメントしています。

guidelines for acceptable analytical validity;

standards for the positive and negative predictive value of all tests;

“best practices” for companies, for instance necessitating transparency in reporting the positive and negative predictive values of their tests, so that results could be readily compared across companies.

有効性を証明された遺伝子検査を使っていても、現時点では各社の出す結果が矛盾するようなケースもあるようで、

それは現時点では避けがたいことのようです。

そのため、FDAのような公的な機関と上記のような事項について議論し、各社で共通の方法論を取ることで、

各社が返す結果に矛盾がなくなり、消費者の混乱を避けることができるだろうということのようです。

これまでは民間療法というか、国の規制の外にあった個人遺伝子検査ですが、

ついに公的な承認が必要なものになりました。

しばらくの停滞を招くかもしれませんが、逆に言えば国の担保を付けることができるようになったということでもあります。

より信頼の置ける検査市場が出来上がってくることで、消費者もついてくるかもしれないというのは

楽観的すぎるのでしょうか。

希少疾患と遺伝子診断

orphantoday — Wed, 30 Sep 2009 21:32:39 +0000

希少疾患の多くは、診断が困難です。そのため、遺伝子診断に大きな期待が寄せられています。今回、Freeman-Sheldon
syndromeという希少疾患の診断マーカー候補が同定されたようです。

http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/19684571

Freeman-Sheldon syndromeは以下のような疾患です。

http://en.wikipedia.org/wiki/Freeman-Sheldon_syndrome

ただし、一般的に先天的な疾患についての遺伝子診断をめぐっては議論があります。仮にその診断がついても治療法がないとして、その診断をやることにどんな意味があるのか？という問題です。