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Genzyme

GenzymeのLumizymeの承認申請

Biotodayによると、Lumizymeの承認申請のアメリカFDA（米国食品医薬品局）審査期間締切日が6月17日になったようです。

http://www.biotoday.com/view.cfm?n=37659

昨年、Genzymeは工場でのコンタミ問題など、様々な問題に遭遇してきました。Lumizymeについても基本的には従来取り扱っていたアルグルコシダーゼアルファ(alglucosidase alfa)の製造スケールを上げたものなのですが、承認が遅れており、現在に至っています。

製造スケールを向上させなければ、より多くの患者さんの要請に答えられないと思うので、ここはぜひ頑張ってもらいたいところです。

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Shireのゴーシェ病治療薬が欧州で承認申請された

先日Genzymeの工場での生産問題について紹介しました。Genzymeのゴーシェ病治療薬の供給に不足、遅延の問題が生じていましたが、これは致命的な疾患の治療薬が一つしか存在しないことのリスクを示すものだと思います。企業側にしてみれば実質的に独占的な市場となるので利益も大きいわけですが、それに付随する責任も大きなものになります。

少し話がそれましたが、Genzymeの工場での生産問題に対する対策としてFDAがShireの開発しているゴーシェ病治療薬の承認プロセスを早めていました。今回のニュースではEMEAに対する申請も行われたとのことなので、アメリカのみならず、欧州でも承認審査が始まります。おそらくは通常よりも優先的に対応されるのではないかと推測しています。

http://www.biotoday.com/view.cfm?n=36846&ref=rss&utm_source=feedburner&utm_medium=feed&utm_campaign=Feed:+biotoday+(BioToday.com+[新着ニュース])&utm_content=Google+Reader

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Genzymeに重なるトラブル

希少疾患治療薬の開発で知られるGenzymeに度重なるトラブルが起きているようです。

http://blogs.wsj.com/health/2009/11/18/genzyme-drops-kidney-drug-plans-amid-pileup-of-bad-news/?utm_source=feedburner&utm_medium=feed&utm_campaign=Feed:+wsj/health/feed+(WSJ.com:+Health+Blog)&utm_content=Google+Reader

先日紹介した、工場でのウィルスのコンタミによる生産停止に加えて、外来微粒子がバイアルから見つかったために、またも生産に問題が生じているようです。

こうした背景を受けてか、GenzymeのCEOがbiotech業界のworst CEOとして選ばれてしまったようです。

http://www.thestreet.com/story/10627877/1/genzymes-termeer-worst-biotech-ceo-of-09.html?cm_ven=GOOGLEN

先日のコンタミの問題ではゴーシェ病治療薬の供給に遅れが生じました。予期せぬトラブルなど、やむを得ないことはあるのかもしれませんが、患者さんのためにもより安定した状態にできるだけ早く復帰してくれることを期待しています。

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GenzymeのピンチはShireのチャンス

GenzymeのCerezymeの問題は何度か紹介してきています。このGenzymeのピンチがShireに$50 millionの利益をもたらしたと報告されています。

http://www.fiercebiotech.com/story/genzyme-woes-trigger-50m-dollar-windfall-shire/2009-09-11?utm_medium=rss&utm_source=rss&cmp-id=OTC-RSS-FB0

Cerezymeの供給に問題が生じたことで、Shireの開発中のゴーシェ病治療薬のFDAによる審査が早まったことで巨額の利益がShireにもたらされたことになります。

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GenzymeのClolarにFDAが追加試験を要請

Genzymeが開発しているAML治療薬Clolarに対してFDAが追加試験を要請しています。

http://www.biospace.com/news_story.aspx?StoryID=154758&full=1

Clolarは小児のAMLにも適用されています。小児癌は非常にまれな疾患ですが、治癒する可能性も高いものの、治療薬はほとんどないと思います。その意味でClolarが小児での承認を得ていることは意味があると思います。成人のAMLにも有効なようですが、既存の薬剤との比較対象試験が必要なようです。

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