GSK

先日Twitter上で紹介しましたが、HGSとGSKとが開発しているSLE治療薬であるBenlysta (Belimumab) が欧州へ承認申請されたようです。

http://biotech.nikkeibp.co.jp/bionewsn/detail.jsp?id=20071710

SLEは日本では特定疾患に指定されています。日本でも2-3万人の患者さんが存在すると言われ、特徴的なのはその9割を女性が占めるという点です。

http://www.nanbyou.or.jp/sikkan/063_i.htm

また、最近では有名なLady GagaがSLEの検査を受け、borderline positiveであったと報告されています。

http://www.lupus.org/webmodules/webarticlesnet/templates/new_empty.aspx?articleid=3242&zoneid=99

SLEという疾患の知名度は相対的に低いですが、こうした著名人の罹患報告は疾患の知名度を向上させるのに非常に有効だと思います。本人にしてみれば、自分が罹患したという不安な中、大々的に注目を集め、報道されるという点はより不安な気持ちを助長させると想像できるので、気の毒だと思うのですが。

BelimumabはBLySと呼ばれるB細胞増殖シグナルの阻害剤です。BLySの阻害を通じて、SLEの病院の一つと考えられる自己抗体産生B細胞を消失させることで効果を発揮していると考えられています。詳しいメカニズムはHGS社のHPに掲載されています。

http://www.hgsi.com/belimumab.html

一年前の記事になりますが、SLEの治療薬として開発されていた様々な生物学的製剤についてこちらによくまとまっています。

http://www.yakuji.co.jp/entry10534.html

BelimumabのPhase3の結果を見ると、

A clinically and statistically significant improvement was shown in patient response rate for belimumab plus standard of care vs. placebo plus standard of care: 57.6% for 10 mg/kg belimumab, 51.4% for 1 mg/kg belimumab, and 43.6% for placebo (p=0.0006 and p=0.013 for 10 mg/kg and 1 mg/kg belimumab, respectively

とあり、投薬した約半数の患者さんで病態の改善が見られたと報告されています。Twitter上で再燃しづらいという情報も頂いたのですが、HGSのHP上では見つけることができませんでした。

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以前に、GSKも希少疾患領域に積極的に参入してくるという話を紹介しましたが、先週末にその具体的な計画が明らかになりました。GSKは希少疾患専門ユニットを作って、希少疾患用医薬品に乗り出すようです。

http://www.biospace.com/news_story.aspx?StoryID=169808&full=1

なぜ、希少疾患領域に乗り出すのか？という点についてはDrug DiscoveryのVice President　Patrick Vallanceの言葉によると、

“The entry into this new therapeutic area forms part of GSK’s strategy to deliver more products of value and improve returns in R&D through a focus on areas with a higher probability of success. The risk associated with product discovery and development in rare diseases is generally lower than other disease areas as disease definitions are very clear and clinical trials tend to be small with robust endpoints. In most cases the molecular target is known, making it easier for specialised physicians to diagnose patients”.

ということです。まさに教科書通りの回答です。ではなぜこのタイミングなんでしょうね？

神経領域から手をひくことと関係があるのでしょうか？

http://www.fiercebiotech.com/story/glaxo-shutter-neurological-programs-creates-new-unit-rare-diseases/2010-02-04?utm_medium=rss&utm_source=rss&cmp-id=OTC-RSS-FB0

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GSKがマラリア治療候補化合物のライブラリーへの無料アクセスを提供するようです。

http://www.biotoday.com/view.cfm?n=37629

GSKは希少疾患へも取り組むとしていますし、こうした熱帯病への取り組みも積極的に行っています。GSK自身はワクチンを開発し、そこから利益を得るということです。

異なる戦力をとるために、無料で提供するというのは非常に寛大な対応だと思いますが、実際の意図の全てがそこにあるとは考えにくいように思います。ワクチンは予防的なものであるから、最終的にはワクチンが使われるようになるだろうということなのでしょうか。

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先週、メガファーマであるGSKが希少疾患に取り組むというニュースが伝えられました。

http://www.fiercebiotech.com/story/gsk-laments-m-rush-pursues-rare-diseases/2009-09-25?utm_medium=rss&utm_source=rss&cmp-id=OTC-RSS-FB0

Fiercebiotechによると、GSKは今月中に希少疾患薬の開発についての計画を発表するとのことです。

なぜ希少疾患に積極的に手を出すかというと、希少疾患はUMNも高く、価格に対する圧力がかかりにくいからではないかと推測されています。

希少疾患薬の開発に関して、いまやNovartis, Pfizerなどが着手しており、この数年で大きく環境が変わってきています。このGSKの発表も象徴的です。これまではベンチャー企業のためのマーケットと思われていましたが、メガファーマも手を出してきていることもあり、これまで以上に多くの企業が取り組みを始めるように思います。

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